2026年11月9日星期一,食品药品管理局(FDA)要求就GLP-1的视觉风险发布新的警告. 美国的决定适用于这整个药物家族,特别是用于2型糖尿病和肥胖. 它涉及罕见的光神经发作, 外相异化学的光神经病非动脉, 或NOIAN。 这可能使视力突然而无痛地下降,有时是肯定的.
对全美全班的警告
授权持有者必须在关于警告和预防措施的章节中增加这一潜在风险。 由FDA公布的列表包括了Ozempic,Wegovy和Rybelsus,基于semaglutide. 它还包括了Mounjaro和Zebound,包含有tirozepatide,以及来自同一家的其他治疗. Tirzepatide作用于两个受体,即GIP和GLP-1.
宣布的措施涉及美国的毒品安全信息。 这并不构成全面退出市场。 根据产品的不同,迹象有所不同。 有的治疗糖尿病,有的治疗肥胖,有的还有心血管,肾脏或其他疾病并发症的额外许可.
药管局要求专业人士将要监测的症状告知患者. 如果怀疑NOIAN,她建议迅速转诊给眼科医生。 如果发生这种情况,医生应考虑停止治疗,除非治疗的好处明显大于风险.
哪些迹象应导致毫不拖延地进行协商?
特别地,警报涉及眼睛突然失明,没有疼痛,有时在觉醒时被观察到. 视觉领域缺失的区域,隧道视觉,扭曲的颜色或模糊的斑点也可能发生. 林业发展局要求立即与一名保健专业人员联系,以防出现这些症状.
因此,没有痛苦不应拖延评估。 这些标志需要体检,不允许自我诊断。 对于已经提交NOIAN的人,该机构建议与其医生讨论继续或停止治疗的问题。 警告并不是对所有病人的例行中断指示.
这种神经病症相当于视神经外侧部出血量下降. 其起源仍然不尽人意。 糖尿病、高血压、吸烟、入睡、贫血和肾病是工程处列举的风险因素之一.
GLP-1的视觉风险:罕见事件
林业发展局综合了126起临床试验的数据,包括134 253名参与者。 她确定了15起可能发生的NOIAN事件:10起是接受GLP-1的病人,5起是安慰剂病人。 根据后续行动期间的报告,GLP-1的频率为每10万人年6.4起事件,而参照组为3.8起事件.
一人一年是一人的后续时间. 因此,这些比率并不意味着6.4%的病人失明。 它们描述了试验试验中不寻常的事件。 他们也没有预测病人的个人风险.
林业发展局根据常规护理数据进行的另一项研究提供了细微差别。 她观察到,一个家庭患糖尿病药物(DPP-4抑制剂)的风险增加。 与LTMS-2抑制剂的比较显示,在统计学上没有显著的增加. 因此,结果因比较国和方法而异.
工程处还注意到,有利于NOIAN的因素往往与接受GLP-1治疗的病人的疾病相重叠。 这使得负面反应报告的解释复杂化. 动物数据没有确定可能增加风险的机制。 然而,林业发展局仍然有可能增加风险并强加安全信息.
欧洲的先例, 仅限去氨酸
欧洲药物机构在2025年6月已经得出结论,NOIAN是一种非常罕见的副作用,即去氨酸. 他的考试涉及Ozempic,Rybelsus和Wegovy. 这一更早的决定不应作为2026年11月9日的新的欧洲警示.
美国公告将警告范围扩大到所有FDA GLP-1. 对于病人来说,眼前的建议仍然是毫不拖延地评估视力的任何突然变化。 有关治疗的决定由规定治疗的专业人员作出,同时考虑到其说明、其好处和患者特有的风险.
存档插图:FDA Building 1出入口为马里兰银泉,2015年3月12日. 照片 Michael J. Ermarth / 美国食品药品管理局,公有领域. 照片保存完整; Libnanews.
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